荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國(guó)、沈君）3月15日晚，武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400360。該產(chǎn)品為湖北省首個(gè)獲批上市的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)批準(zhǔn)文件

3月12日，國(guó)內(nèi)首批 5 家企業(yè)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)后，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)重點(diǎn)企業(yè)會(huì)商會(huì)，啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)，24小時(shí)內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，全力推進(jìn)省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊(cè)。

據(jù)了解，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)試劑盒操作方便，15 分鐘快速出具結(jié)果，無(wú)采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測(cè)的重要補(bǔ)充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟 CE 認(rèn)證，出口量超過(guò) 1 億人份，此次國(guó)內(nèi)注冊(cè)獲批后，日產(chǎn)能將達(dá)到 600 萬(wàn)人份/日。