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智通財經APP了解到，8月15日，施維雅宣布TIBSOVO(ivosidenib，艾伏尼布)治療IDH1突變的復發或難治性(R/R)骨髓增生異常綜合征(MDS)新適應癥上市申請獲得FDA受理并被授予優先審評資格。如若順利獲批，ivosidenib將成為首款用于治療IDH1突變MDS的靶向治療藥物。
Ivosidenib是首個精準靶向IDH1突變的口服小分子抑制劑。2018年7月，FDA根據AG120-C-001研究的積極結果，批準ivosidenib治療攜帶IDH1突變的復發/難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，成為全球第一個獲批的IDH1抑制劑。
本次新適應癥的上市申請是基于ivosidenib在IDH1突變的R/R MDS患者中的關鍵I期開放標簽研究的積極結果。研究顯示，ivosidenib的療效顯著，患者的完全緩解率(CR)為38.9%，客觀緩解率(ORR)為83.3%;此外，ivosidenib治療的安全性良好。
值得一提的是，基石藥業-B(02616)已獲得施維雅授權，擁有在中國大陸、香港、臺灣及澳門地區在內的大中華地區以及新加坡地區開發與商業化ivosidenib的獨家權益。
