2025年8月15日上午，上海和黃藥業(yè)奉浦研發(fā)生產(chǎn)基地舉行了正氣片出口發(fā)運儀式。該批產(chǎn)品將于8月23日啟程發(fā)往加拿大魯珀特王子港。這是上海和黃藥業(yè)“以中藥現(xiàn)代化推進中藥國際化”的又一重要里程碑。公司資深副總裁、相關中心和部門負責人、國際注冊項目組成員共同見證了這一歷史時刻。

正氣片是上海和黃藥業(yè)的獨家品種。該品種源自宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣散，經(jīng)處方化裁研制而成，增強了芳香化濕、健脾和胃的作用，是治療胃腸型感冒的經(jīng)典復方制劑，自2015年版起收載于《中國藥典》。胃腸型感冒在中醫(yī)理論中被認為是由風寒暑濕導致的一系列胃腸功能紊亂癥狀；現(xiàn)代醫(yī)學則多將其歸因于杯狀病毒、輪狀病毒、腸病毒、腺病毒等病原體引發(fā)的急性病毒性胃腸炎。產(chǎn)品上市后，上海和黃藥業(yè)與上海中醫(yī)藥大學合作開展了正氣片中藥現(xiàn)代化研究，取得了一系列成果：通過品質(zhì)評價研究，確定了藥材產(chǎn)地、最佳采收期及飲片最佳炮制工藝參數(shù)；通過物質(zhì)基礎研究，鑒定出169種成分；在質(zhì)量標準提升方面，則建立了指紋圖譜與多成分定量的檢測方法。正氣片處方、工藝及檢測方法獲得發(fā)明專利授權。2022年3月至5月上海新冠疫情封控期間，正氣片防治新冠病毒的研究被列入上海市衛(wèi)健委新冠防控緊急攻關項目。同年4月，在上海城市足跡館方艙醫(yī)院開展了正氣片用于治療新冠輕型或無癥狀感染患者的臨床研究。結果表明，服用正氣片可縮短患者核酸轉(zhuǎn)陰時間，提高患者核酸轉(zhuǎn)陰率。基于此，研究人員通過深入研究，闡明了正氣片兼具抗病毒與抗炎的雙重作用機制，這一成果發(fā)表于國際學術期刊Journal of Ethnopharmacology。

2022年6月，該品種啟動加拿大衛(wèi)生部天然藥品III類注冊申請，并于2023年4月19日正式通過審評，獲得上市許可證（加拿大商品名：Henergy）。2023年8月9日，其相關PCT專利在加拿大落地。2024年4月12日，獲得加拿大境外生產(chǎn)場地認證。2025年1月17日，“Henergy”商標在加拿大成功注冊。“Henergy”由“Health”和“Energy”兩個詞融合而成，既闡釋了“正氣”的中醫(yī)藥內(nèi)涵，也傳遞了東方文化理念。

多年來，我國在中藥國際化道路上進行了艱難探索，始終熱切期昐新的突破。上海和黃藥業(yè)緊扣中藥國際化痛點，確立了“以中藥現(xiàn)代化推進中藥國際化”的發(fā)展策略并成功實踐。其獨家品種膽寧片在中藥現(xiàn)代化成果的基礎上，依據(jù)加拿大法律體系和技術指南，系統(tǒng)構建了符合國際注冊要求的中藥復方制劑質(zhì)量控制體系、有效性及安全性證據(jù)體系，以及契合國際規(guī)則的知識產(chǎn)權保護體系，探索了以西醫(yī)適應癥為目標的新的注冊路徑。膽寧片成為我國首個由生產(chǎn)企業(yè)自主持證、以西醫(yī)適應癥藥品身份進入加拿大市場、實現(xiàn)出口應用的中藥復方制劑。目前，膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）已進入加拿大110家診所和藥店應用。該項目成果榮獲2024年“中華中醫(yī)藥學會科學技術獎”二等獎。此次正氣片的成功出海，再次為中藥國際化增添了新成果。

展望未來，中藥國際化將堅定不移地貫徹“標準先行，證據(jù)推動”策略，著力提高《中國藥典》的國際認可度，不斷深化中藥現(xiàn)代化研究積累，并為臨床有效性、安全性及質(zhì)量一致性提供堅實的證據(jù)支撐。上海和黃藥業(yè)作為深耕中藥現(xiàn)代化與國際化的知名中藥企業(yè)，將持續(xù)探索創(chuàng)新路徑，為行業(yè)破局貢獻關鍵力量。

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