湖北日報訊（記者胡蔓、曾莉、通訊員魏薇）2月9日，湖北藥企遠大醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱遠大醫(yī)藥），針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適應癥為經(jīng)標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉(zhuǎn)移。

這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應癥的產(chǎn)品獲批上市，作為國際化創(chuàng)新型精準介入內(nèi)放射治療藥物，填補了我國結直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療的空白。

據(jù)介紹，肝臟是結直腸癌發(fā)生轉(zhuǎn)移的最常見的器官。中國結直腸癌發(fā)病數(shù)居世界首位，年發(fā)病數(shù)超過55萬，其中30%-50%左右的患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移。根治性手術仍是目前治愈結直腸癌肝轉(zhuǎn)移的最佳方法，然而，80%-90%的患者無法進行根治性手術，不可手術切除的患者預后較差，5年生存率低于10%。

SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液被譽為可精準投放的“超級核彈”，經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式。釔[90Y]微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進行治療，同時降低對正常組織的損傷，該治療對結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者將可能實現(xiàn)從不可切除到可切除的轉(zhuǎn)化，成為我國治療結直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器”。

2018年6月，鼎暉投資、遠大醫(yī)藥與澳大利亞思泰公司宣布簽署協(xié)議，以19億澳元的價格將其收購，將“釔[90Y]微球”引入中國。“思泰”是一家全球性生命科學公司，其主導產(chǎn)品“釔[90Y]微球”是一種治療肝癌的新型“武器”。

自2018年以來，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液藥物的國內(nèi)注冊審批，就被省藥監(jiān)局納入湖北省重點創(chuàng)新醫(yī)藥項目工作清單，多次協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局藥品評審中心進行梳理注冊路徑、指導報批策略、簡化審批程序等探索工作，并支持項目通過有科學論證依據(jù)的免臨床上市申請，幫助加速將產(chǎn)品引入國內(nèi)市場，以滿足我國廣大結直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的臨床急需。

2020年11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在中國的上市申請。今年1月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》對釔[90Y]微球的肝癌療法進行了推薦。

目前，國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等。