為助推杭州市醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，5月16日至19日，受國家局和省局委派，杭州市藥品檢查中心派出精兵強將，會同省藥品檢查中心、省藥品化妝品審評中心的檢查員對浙江博銳生物制藥有限公司持有海正生物制藥有限公司生產(chǎn)的澤貝妥單克隆抗體注射液開展了注冊和GMP符合性現(xiàn)場檢查。

據(jù)杭州市市場監(jiān)督管理局工作人員介紹：“澤貝妥單克隆抗體注射液為國內(nèi)第一個針對CD20靶點研發(fā)治療血液瘤的創(chuàng)新單抗，拓寬了該領(lǐng)域藥物的研究方向，該品種是省內(nèi)首個創(chuàng)新單抗藥物通過注冊與符合性聯(lián)合現(xiàn)場檢查。”

省市中心在企業(yè)申請注冊和GMP符合性現(xiàn)場檢查后迅速行動，僅用了限定時限三分之一的時間就完成了材料審核、方案制定、人員選派和現(xiàn)場檢查工作，加快了產(chǎn)品的上市步伐。為高質(zhì)量、高標準地完成此次檢查，由檢測、檢查、審評、監(jiān)管等多方面生物制品領(lǐng)域?qū)＜医M成的聯(lián)合檢查工作組，對產(chǎn)品進行了技術(shù)要求評價、注冊檢驗標準審核、工藝驗證報告核查、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核。

聯(lián)合檢查組在進行全面系統(tǒng)檢查的同時，也對企業(yè)進行了技術(shù)指導(dǎo)和現(xiàn)場服務(wù)，圍繞澤貝妥單克隆抗體注射液的生物技術(shù)優(yōu)化、處方工藝設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)等內(nèi)容給出了一系列有針對性和可操作性的建議，協(xié)助企業(yè)進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、完善管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效，早日滿足患者的使用需要。

今年以來，杭州市藥品檢查中心多措并舉，精準幫扶，持續(xù)深入推進“藥品檢查浙里幫”品牌建設(shè)，尤其是聯(lián)合省級有關(guān)部門通過對生物制品等創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)進行早期介入、全程指導(dǎo)、優(yōu)化程序、及時跟進等方式，堅持開展藥品檢查全周期服務(wù)，為企業(yè)紓困解難。澤貝妥單克隆抗體注射液順利通過注冊和GMP符合性現(xiàn)場檢查，為我市生物藥的戰(zhàn)略發(fā)展起到很好的示范引導(dǎo)作用。下一步，杭州市藥品檢查中心將繼續(xù)圍繞“藥品檢查浙里幫”的工作目標，建立長效服務(wù)機制，探索精準服務(wù)路徑，全力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(通訊員 李丹 劉瑤 記者 汪曉筠)