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格隆匯5月31日丨亞盛醫(yī)藥-B(06855.HK)發(fā)布公告，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼(曾用名耐克替尼；商品名：耐立克)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)公示，被納入“擬突破性治療品種”公示名單，治療既往經(jīng)過一線治療的琥珀酸脫氫酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者。

GIST是一種起源于胃腸道間葉組織的腫瘤，大部分的GIST患者伴有KIT或 PDGFRA基因突變。TKI的出現(xiàn)，改善了這類GIST患者的預(yù)后。然而，在SDH 缺陷型GIST這一罕見的亞型GIST治療領(lǐng)域，卻存在巨大的、未被滿足的臨床需求。據(jù)悉，SDH缺陷型GIST患者通常對現(xiàn)有的TKI藥物不敏感，雖然早期的局限性患者可通過手術(shù)治療，但大部分患者仍然會復(fù)發(fā)。目前尚無針對復(fù)發(fā)和晚期 SDH缺陷型GIST患者的標準治療方案，5年無事件生存率(EFS)僅為24% 。

耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng) 1 類新藥，為口服第三代 TKI。該品種已在中國獲批上市，用于治療任何 TKI 耐藥、并伴有 T315I 突變的 CML-CP 或加速期 CML(CML-AP)的成年患者，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。而在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)與應(yīng)用之外，耐立克在多個臨床前GIST模型中呈現(xiàn)了抗腫瘤活性，并得到臨床數(shù)據(jù)的初步驗證。值得一提的是，該品種在 SDH缺陷型GIST患者中呈現(xiàn)出令人振奮的抗腫瘤活性。一項在中國進行的Ib/II期研究最新數(shù)據(jù)顯示，耐立克在SDH缺陷型GIST患者中的臨床獲益率(CBR)高達 93.8% ，該臨床研究也因此連續(xù)兩年入選美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會展示。