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格隆匯4月26日丨君實(shí)生物(688180.SH)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者一線治療的多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對照的III期臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會判定主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。
特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)“中國專利金獎”，至今已在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
