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格隆匯1月29日丨先聲藥業(yè)(02096.HK)宣布，于2023年1月28日，集團(tuán)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣?(先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)由中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)按照藥品特別審批程序應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)在中國上市(國藥準(zhǔn)字H20230001)，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染(「COVID19」)的成年患者。推薦劑量為先諾特韋0.750g(0.375g×2片)聯(lián)用利托那韋0.1g(0.1g×1片)，每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。

在中國進(jìn)行的一項(xiàng)評價先諾欣?有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)("該研究")達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。該研究隨機(jī)入組了1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者，研究結(jié)果顯示，相較安慰劑，先諾欣?治療可加快癥狀恢復(fù)、縮短病程：顯著縮短11種目標(biāo)COVID-19癥狀首次達(dá)到持續(xù)恢復(fù)中位時間約1.5天，其中伴有至少一項(xiàng)重癥高風(fēng)險因素的亞組人群顯著縮短約2.4天，同時數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣?療效更優(yōu)。先諾欣?也展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果：用藥後病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥後第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%(兩組自基線變化相差1.43log10拷貝/mL)，核酸轉(zhuǎn)陰時間也縮短約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣?在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來預(yù)計(jì)在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。

該研究結(jié)果證實(shí)了先諾欣?對中國輕中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床價值。作為首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣?的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。