中藥飲片屢上質(zhì)量“黑榜”
隨著中醫(yī)藥法頒布實施，中藥產(chǎn)業(yè)迎來黃金發(fā)展期。但在行業(yè)快速發(fā)展的同時，中藥飲片卻頻頻登上質(zhì)量“黑榜”。記者在多省調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近年來，我國中藥特別是中藥飲片產(chǎn)業(yè)雖然整體質(zhì)量有很大改觀，但是不合格藥品的曝光頻次依然不少。
屢上“黑榜”是否意味著中藥飲片安全性問題凸顯?中藥飲片如何擺脫“成長的煩惱”?記者進(jìn)行了相關(guān)調(diào)查。
一邊“吸金無數(shù)”一邊屢登質(zhì)量“黑榜”
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國中藥產(chǎn)業(yè)正在迎來其最黃金的發(fā)展期，市場對中藥飲片的需求越來越大。工信部發(fā)布的2017年1-9月醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況中，增長最快的是中藥飲片加工，增速為17.20%。
然而與此同時，中藥飲片不合格問題卻屢屢被曝光。2月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報稱，標(biāo)示為江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。而就在不到半個月前，食藥監(jiān)總局通報的《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告》中，有17批次不合格藥品被曝光，全部都是中藥飲片。
中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品，其獨特的炮制理論和方法，體現(xiàn)著我國中醫(yī)學(xué)的智慧。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，目前已成為中醫(yī)學(xué)臨床防病治病的重要手段。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，中藥飲片問題主要涉及農(nóng)藥殘留量、性狀、含量測定等檢測項目不合格，其中不乏知名藥企生產(chǎn)的常用藥材，包括砂仁、黨參、白礬、板藍(lán)根等多個中藥飲片種類。
2017年5月15日，甘肅省臨夏市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)一舉搗毀一處無證生產(chǎn)中藥飲片窩點，當(dāng)場查扣中藥飲片225種、2808.41千克，中藥材10.23噸，貨值金額共計25.2萬元。經(jīng)查明，當(dāng)事人何某無證生產(chǎn)中藥飲片的窩點前身為臨夏市茂源中藥飲片有限公司，因其未通過GMP認(rèn)證，私刻“黑龍江齊齊哈爾市仙鶴中藥飲片加工廠”“甘肅康盛堂藥業(yè)有限公司”印章、檢驗專用章，偽造打碼器、賬本等非法生產(chǎn)中藥飲片，并進(jìn)行銷售。
“食藥監(jiān)總局通報的問題并非個例，反映了目前中藥飲片領(lǐng)域確實存在以次充好、制假售假等問題。”四川省食品藥品監(jiān)督稽查總隊副總隊長景鋒說。
標(biāo)準(zhǔn)落后、流通環(huán)節(jié)長等問題凸顯
記者調(diào)查了解到，標(biāo)準(zhǔn)落后、流通環(huán)節(jié)長、“小作坊”遍地等，或成讓中藥飲片屢屢登上質(zhì)量“黑榜”的原因。
長春中醫(yī)藥大學(xué)副校長邱智東認(rèn)為，目前關(guān)于中藥材的有些標(biāo)準(zhǔn)比較落后，比如吉林省的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)是1986年制定的，已經(jīng)不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，標(biāo)準(zhǔn)落后嚴(yán)重影響了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)。
“比如赤芍，在標(biāo)準(zhǔn)里沒有寫具體的參數(shù)，如燒制的溫度、時間、性狀等，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)沒有參考的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。”長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副教授于鵬說。
現(xiàn)行中藥飲片監(jiān)管手段也不夠精準(zhǔn)。“目前主要還是依據(jù)西藥理論，檢測中藥飲片中的各種化學(xué)成分。”邱智東說，中藥飲片采用的是傳統(tǒng)的中藥理論和炮制辦法，西藥的理論和檢測辦法并不完全適用。
中藥材天地網(wǎng)智庫專家劉紅衛(wèi)說，中藥飲片在實際加工過程中，參與者眾多，環(huán)節(jié)復(fù)雜。這讓監(jiān)管部門難以有效監(jiān)管，也屢禁不止，“按起葫蘆浮起瓢”。而且，打著產(chǎn)地初加工名號，實則進(jìn)行中藥飲片加工的“小作坊”也并不少見。而在廣大中藥材產(chǎn)區(qū)，這種初加工現(xiàn)象更為普遍，它們以低成本和便捷的優(yōu)勢，支撐著不少中藥飲片的生產(chǎn)供給。
“有的中藥飲片在出廠時抽檢合格，但是由于流通環(huán)節(jié)過長，控制不嚴(yán)格，在下游企業(yè)抽檢中也出現(xiàn)了灰度、濕度等指標(biāo)不合格。”景鋒說。
鏈條有待“整體提升”
專家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，提升中藥飲片質(zhì)量不是某一個環(huán)節(jié)的事，亟待行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升。目前，中藥飲片的源頭管控亟待加強(qiáng)，如何確保藥材種植、流通的源頭安全，是保證中藥飲片安全有效的重點。
“中藥飲片源頭質(zhì)量控制薄弱，流通中間環(huán)節(jié)過多。如果上游種植土壤重金屬含量超標(biāo)、亂打農(nóng)藥，中游生產(chǎn)加工炮制方法不對，下游流通受到污染等，都會造成質(zhì)量問題。因而，必須從種植、生產(chǎn)、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈的管控上破局。”劉紅衛(wèi)說。
中藥飲片生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)也需要加強(qiáng)自律。“例如可以通過改進(jìn)中藥飲片包裝袋設(shè)計等，避免流通過程中被污染導(dǎo)致的質(zhì)量問題。”景鋒說，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)自身的質(zhì)量控制，改變傳統(tǒng)采購中藥材的方式，減少中間流通環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對原產(chǎn)地供應(yīng)渠道或者基地的建設(shè)管理，嚴(yán)格把控質(zhì)量風(fēng)險。
“品質(zhì)和口碑對中藥行業(yè)是否能長久生存十分重要，我們必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。”吉林省北藥藥材加工有限公司制藥廠廠長夏秀杰建議，執(zhí)法部門應(yīng)該加大處罰力度，把住入口關(guān)，發(fā)現(xiàn)假冒偽劣當(dāng)場焚燒，不讓其流入市場。
我國中藥產(chǎn)業(yè)正在迎來其最黃金的發(fā)展期，抓住機(jī)遇乘勢而上的同時，中藥產(chǎn)業(yè)自身轉(zhuǎn)型升級成為應(yīng)時之需。邱智東認(rèn)為，需要抓住當(dāng)前行業(yè)快速發(fā)展的時機(jī)，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)，扶持規(guī)范的企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰。“在完善監(jiān)管的同時，也要改善不合理的標(biāo)準(zhǔn)，一抓一放，讓中藥飲片行業(yè)既有安全保障，又有發(fā)展空間。”邱智東說。
有專家也建議，探索建立第三方檢驗檢測平臺，加強(qiáng)中藥材溯源體系的建立，尤其是依托中藥材的產(chǎn)地源頭，建立一批集生產(chǎn)基地、初加工基地和倉儲物流基地為一體的中藥飲片保障體系，變分散加工、分散儲存為集中加工與倉儲，全方位助推提升中藥飲片的質(zhì)量水平。
