近期，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)宣布其自主研發(fā)的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029及其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826的臨床研究取得重大進(jìn)展。
8月22日，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)宣布其自主研發(fā)的AR-PROTAC化合物GT20029治療男性雄激素性脫發(fā)(脫發(fā))中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成全部180名患者入組。GT20029基于開(kāi)拓藥業(yè)自有PROTAC平臺(tái)開(kāi)發(fā)，是全球首個(gè)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。
該項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估GT20029治療中國(guó)成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。試驗(yàn)在全國(guó)12家中心開(kāi)展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的楊勤萍教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)。試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)為治療12周後目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量(TAHC)與安慰劑對(duì)比較基線的變化。
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該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)于2023年4月入組首例患者，經(jīng)過(guò)約四個(gè)月完成全部患者入組。公司預(yù)計(jì)將于2024年第一季度獲得該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
此前，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)已成功完成GT20029治療脫發(fā)和痤瘡的中國(guó)I期臨床試驗(yàn)和美國(guó)I期臨床試驗(yàn)，超過(guò)兩百名受試者的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了單次及多次外用GT20029具有良好的系統(tǒng)安全性，且受試者對(duì)其耐受性良好。
7月19日，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的AR拮抗劑KX-826已在中國(guó)啟動(dòng)用于治療脫發(fā)的長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)，并于2023年7月19日完成首例患者入組。該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)于2023年4月18日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")批準(zhǔn)開(kāi)展。
該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，在全國(guó)共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者(leadingPI)。試驗(yàn)計(jì)劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評(píng)估KX-826外用治療中國(guó)脫發(fā)患者的長(zhǎng)期安全性(治療時(shí)間52周)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療期間不良事件(TEAE)的發(fā)生情況。
此外，3月28日，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)宣布KX-826用于治療男性脫發(fā)的中國(guó)III期臨床試驗(yàn)已完成全部740名受試者入組。公司預(yù)計(jì)將在2023年第四季度公布該試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，旨在評(píng)估5mg(0.5%)每日使用兩次(BID)KX-826治療中國(guó)成年男性脫發(fā)患者的有效性和安全性。試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)為治療24周后，與安慰劑相比目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線的變化。安全性指標(biāo)主要為不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
此前，開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939.HK)已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國(guó)男性II期試驗(yàn)、中國(guó)女性II期試驗(yàn)及美國(guó)男性II期試驗(yàn)。在各項(xiàng)試驗(yàn)中，經(jīng)過(guò)24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)作用并具有良好的安全性。
