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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和鉑醫(yī)藥-B(02142)發(fā)布公告，宣布巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的III期臨床試驗(yàn)的積極研究結(jié)果。
公告稱，該關(guān)鍵臨床研究旨在確認(rèn)巴托利單抗在治療中國(guó)gMG患者時(shí)的療效及安全性。此乃繼2021年8月完成的用于治療中國(guó)gMG患者的概念驗(yàn)證研究取得積極成果之后的又一里程碑。
III期試驗(yàn)結(jié)果符合主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。同時(shí)，巴托利單抗治療總體上安全且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。巴托利單抗為首個(gè)在中國(guó)gMG 人群中被證實(shí)屬有效及安全的抗FcRn療法。此亦是巴托利單抗在全球范圍內(nèi)的首個(gè)關(guān)鍵性試驗(yàn)積極結(jié)果。
巴托利單抗為用于治療多種有大量未獲滿足醫(yī)療需求的且由致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的產(chǎn)品。gMG為多種適應(yīng)癥中最早展開研究的適應(yīng)癥之一并于2021 年初獲得NMPA授予“突破性治療認(rèn)證”。2022年10月，該公司與恩必普藥業(yè)，一家石藥集團(tuán)的全資子公司，達(dá)成協(xié)議以在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗。該公司負(fù)責(zé)了巴托利單抗在中國(guó)針對(duì)gMG的完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行。
