智通財經APP訊，三葉草生物-B(02197)公布，公司預計從2023年第一季度啟動SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在中國多個省市的商業(yè)上市。鑒于目前新冠在中國各地的流行規(guī)模和影響，年度加強針接種，為三葉草生物優(yōu)質且具有廣泛保護效力的蛋白疫苗提供了重要且持續(xù)的長期年度加強針市場機會。
最近的里程碑：2022年12月初，SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在中國被納入緊急使用。隨后，中國國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布了《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》推薦優(yōu)先使用包括SCB-2019 (CPG 1018╱鋁佐劑)在內的特定針對奧密克戎具有廣譜交叉免疫的疫苗。此外，公司與中國國家醫(yī)療保障局一起完成了對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)經國家采購的商業(yè)化定價。
預計2023年第一季度啟動商業(yè)化上市：基于對市場的動態(tài)評估(包括戰(zhàn)略契合度、人口規(guī)模和競爭環(huán)境等因素)，公司已經在多個重點省市開展商業(yè)上市準備活動。迄今，基于SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的優(yōu)質特性，市場的強勁興趣和需求已初步顯現(xiàn)，公司預計將于2023年第一季度開始在這些戰(zhàn)略優(yōu)先市場區(qū)域進行商業(yè)推廣?；诋a能和市場動態(tài)，貫穿2023年，公司預期將商業(yè)化進一步拓展到更多省市。
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此外，公司預期SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)(CpG 1018╱ 鋁佐劑)至少獲得一個其他國家的緊急使用授權，以及在2023年上半年完成多個緊急使用授權的申請，通過2023年啟動的雙邊供應協(xié)議推動潛在營收。
國外緊急使用授權和雙邊采購訂單：公司目前正在優(yōu)先考慮直接在全球範圍內選擇的國家(除中國外)遞交注冊申請，主要是在亞太地區(qū)和拉丁美洲，這是基于通過雙邊供應協(xié)議對潛在重大的近期營收和影響的考量而定。公司預計在2023年上半年為SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)完成遞交多個緊急使用授權申請，獲得至少一個緊急使用授權，和簽署至少一個雙邊采購訂單，以開始推動實現(xiàn)2023年的商業(yè)價值。
其他注冊申請的遞交：公司計劃在2023年完成歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織(WHO)對SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的注冊遞交。雖然與雙邊交易相比，其獲得的近期商業(yè)機會相對有限，但是獲得EMA授權和被納入WHO緊急使用清單能繼續(xù)強化SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)在全球市場的價值，并驗證三葉草生物的全球開發(fā)能力。
公告稱，三葉草生物生產基地已獲得GMP認證，能滿足多個市場對SCB2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的潛在需求。迄今，已儲備的關鍵原材料庫存支持 2023年SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)潛在超過1億劑的生產和發(fā)出。
從2023年上半年開始，公司計劃擴充其中后期階段的管線(II 期臨床、III期臨床、商業(yè)化階段)，專注于在中國和亞太地區(qū)打造領先的呼吸道疫苗產品組合，以及在兒童疫苗市場建立地位。公司目前正在接觸這些領域的多個業(yè)務發(fā)展機會。
在中國推出商業(yè)化的同時，公司計劃進行真實世界的有效性研究，數(shù)據(jù)有望在2023年下半年獲得。這些研究可以為在風險人群中新的奧密克戎變異株流行引發(fā)的新冠重疾、住院和死亡提供有價值的見解，這些數(shù)據(jù)有望增強SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的商業(yè)價值和競爭定位。
此外，公司正在研究開發(fā)一種基于Trimer-TagTM技術平臺的多價新冠病毒疫苗，針對目前流行的和未來潛在的毒株具有廣泛的保護。臨床開發(fā)計劃于2023年開始，且計劃通過與SCB-2019(CPG 1018╱鋁佐劑)的免疫橋接來支持潛在的注冊批準。
SCB2020S是第二代具有潛在廣泛保護的新冠候選疫苗，目前正在聯(lián)合三葉草自有的佐劑系統(tǒng)CAS-1進行評估。在南非正在進行的I期臨床研究中，初步的免疫原性結果表明，SCB-2020S (CAS-1)誘導的針對多種奧密克戎毒株的強大免疫反應和廣泛的中和作用與SCB-2019(CPG 1018╱ 鋁佐劑)的數(shù)據(jù)相似，并且SCB-2020S和CAS-1都被觀察到具有良好的安全性和耐受性特征。這些結果為利用Trimer-TagTM技術平臺進行的抗原更換和公司自有的 CAS-1佐劑的免疫原性和安全性提供了臨床概念驗證。這些研究數(shù)據(jù)將能支持三葉草計劃中的多價新冠病毒候選疫苗的進一步開發(fā)，以及支持CAS-1佐劑用于其他新疫苗的開發(fā)(內部和通過合作伙伴關系)。
