開拓藥業(yè)-B(09939.HK)在上周五(2月11日)晚間稱，公司研發(fā)的新冠口服藥普克魯胺，已在深圳第三人民醫(yī)院完成中國首例針對輕中癥患者的III期臨床試驗，這又激發(fā)一些港股投資人的美好預(yù)期，周一該公司股價應(yīng)聲上漲。

周一(2月14)開盤后，公司股價一路水漲船高，最高漲超33%，截止早盤收市，其股價漲幅達(dá)21.73%，報12.10港元。

用普克魯胺治療新冠是一件被資本市場給予厚望，但在醫(yī)學(xué)界卻是備受質(zhì)疑的事情。很多醫(yī)療機構(gòu)都有研究首例新冠危重癥病理報告。

中國的首例III期臨床試驗

公告稱，于2022年2月10日，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗，已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。

III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的研究，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性。

目前該項試驗已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組。中國是這項III期臨床試驗的主要參與國之一，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年9月1日批準(zhǔn)這項臨床試驗。

目前中國參加該臨床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市 西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。

公告也披露，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動患者入組，目前正在中國臨床中心進行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗國家的相關(guān)工作也在積極推進中。

普克魯胺曾受到醫(yī)學(xué)界質(zhì)疑

除了默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，最受市場關(guān)注的新冠口服藥應(yīng)該就是開拓藥業(yè)的普克魯胺了。在2021年6月，普克魯胺組患者比對照組的死亡率降低了77%。當(dāng)時的公告顯示，這一治療效果在各類產(chǎn)品中表現(xiàn)突出。

數(shù)據(jù)顯示，未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性。

但在去年12月，開拓藥業(yè)公布了在美國的普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者三期臨床試驗中期分析進展，導(dǎo)致公司股價應(yīng)聲大跌超80%。

資料顯示，普克魯胺是一種雄激素受體(AR)拮抗劑，可以阻斷雄激素與AR的結(jié)合，目的是治療前列腺癌。

而疫情爆發(fā)后，開拓藥業(yè)覺察到一個現(xiàn)象，新冠患者種男性居多且發(fā)病相對較重，女性發(fā)病少且癥狀較輕，而且小朋友患病較少。對此，開拓藥業(yè)猜想，雄激素水平與新冠疾病進展之間可能存在某種聯(lián)系。

開拓藥業(yè)準(zhǔn)備把理論變成到現(xiàn)實，2021年3月11日，開拓藥業(yè)公布了與Applied Biology在巴西進行針對重癥患者的初步研究結(jié)果，展現(xiàn)出“驚人”的有效性。從3月至4月底，短短2個月時間，開拓藥業(yè)股價暴漲3倍。

但醫(yī)學(xué)界對普克魯胺持“嚴(yán)重質(zhì)疑”的態(tài)度，權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等拒絕刊登普克魯胺的臨床試驗結(jié)果，《Science》也對此結(jié)果大加質(zhì)疑。

(周新旸)